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“好马配好鞍”,提升制剂技术水平需要装备的有力助推

2019年06月14日 10:43:38来源:制药站编辑:白饭点击量:36470

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  【制药站 行业动态】制药装备是助推制剂生产的利器,制药装备的进步和发展对药物制剂剂型、药品生产过程的质量控制水平及药品的疗效提升都起到了关键作用。正所谓“好马要配好鞍”,因此,好的制剂技术也一定要有好的装备配套。
 
(制剂装备 图片来源:制药站)
 
  笔者了解到,我国制剂装备产业基础相对比较薄弱,装备的精度、要求和国外装备都有一定的差距。另外,在新形势下,制剂装备如何满足制药工业新需求和挑战,推动制药工业产业升级与提质增效,是制剂装备企业需要面临的问题。
 
  以中药复方制剂装备为例,据专家介绍,中药复方制剂装备及相关参数对药物中化学成分的影响很大,特别是影响中药材中有效成分的转移率,还会最终影响到药物的质量和疗效。
 
  “中药复方制剂装备应体现制药过程的质量控制思想,实现药品制造过程的质量可视化,以全面保证药品的质量。”专家说。
 
  而为了保证中药复方制剂的疗效,装备质量和技术至关重要。据悉,早在2007年,《中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)》中就指出,要研制适用于中药生产的工程技术及其装备,提高中药制造业的水平。
 
  2015年5月8日,国家印发了《中国制造2025》的通知,着力发展智能装备,强化技术装备对制造过程的支撑。在一系列政策的指导和助推下,中药复方制剂装备的发展情况有所改善。
 
  比如中药提取设备,业内人士表示,20世纪60年代初期,我国使用铜锅加热提取,20世纪70年代,开始大量使用多功能提取罐,加热方式主要有夹套加热和直通蒸汽。
 
  近几年,在线检测技术在中药生产过程中的应用越来越广泛,生产自动化程度逐渐提高,大大降低企业能耗,推动生产力的进步。
 
  再比如无菌制剂,无菌制剂对制剂装备和生产环境的要求颇高,而操作人员的活动与设备运行则是无菌制剂洁净区不断产生的污染源。
 
  为有效控制污染源,减少污染发生量,排除室内已经产生的污染物,制剂装备的密闭性能和机械的运转就很重要。所以专家建议,实现装备的自动化、联动化和自净化以及生产线的密闭化,就可以大大减少操作人员操作及其活动。
 
  “制剂装备的构成取决于制剂工艺,制剂工艺的建立又依托于制剂装备的功能,新的制剂装备也将会诞生出新的制剂工艺。”专家说,在新形势下,制剂装备企业如何为制剂工艺服务,制剂工艺又如何为制剂装备的创新提供思路,都需要二者的不断交流和沟通。
 
  目前,一些国内企业正奋起直追,企业包括行业的发展状况都有所改善,比如有企业的制剂装备产品就已经和国外同类产品技术性能相当,为制剂产品的一致性评价、扩大产品规模等提供了有效帮助。
 
  对于未来制剂装备产业的发展,业内表示,不断地创新和合作是制剂装备企业在新形势下,应对挑战的有效路径。此外,制剂装备企业也需要促进装备与工艺的深度融合,为我国制剂工业的发展献计献策。
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