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你问我答-遵循21 CFR Part 11 法规的实验室用软件问题大解析!

阅读:202        发布时间:2019/6/6


       在制药行业中,满足21 CFR Part 11 法规至关重要。它涵盖了对电子系统合规性的总体要求,包括管理控制、程序管制和技术控制。但是如果没有其他控制要素的开发和执行,软件本身是无法满足合规性要求的。
 
  那么,遵循21 CFR Part 11 法规的实验室用软件又有哪些问题是值得实验室人员关注的呢?
 
  如果您也在寻找一款合规软件,以下问题是否是您想要了解的信息?
 

  ?是否可以在系统上查看记录是否已被修改?
 
  ?系统是否可以识别无效记录?
 
  ?系统是否能够生成准确完整,且适合美国FDA检查、审核、拷贝要求的电子记录备份?
 
  ?是否有安全的,计算机自动生成的,带时间标记的审计追踪,记录操作者登录和操作的日期和时间,包括电子记录的创建,修改和删除?
 
  ?电子记录一旦更改后,之前的记录信息是否仍然可用(即修改后未被覆盖)?
 
  ?可以有多个人使用相同的登录信息吗?
 
  ?签名要求是否有管控?特别是要执行一系列签名操作时?……
 
  珀金埃尔默以满足21 CFR Part 11 法规中封闭系统电子记录与电子签名相关要素的Syngistix Enhanced Security 软件为例,为您全方位解析一款合规的实验室软件,编制了《常见问题问答合集》
 

  无论您的软件是想使用在ICP、ICP-MS还是AA,都可以在这里找到您想要提出问题的答案!还等什么,扫描下方二维码即刻获取问答文集,快来一探究竟吧!
 

  关于珀金埃尔默:
 
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